1、空氣潔凈技術(shù)發(fā)展
空氣潔凈技術(shù)是二次世界大戰(zhàn)后才開始形成和發(fā)展起來的環(huán)境工程技術(shù)。目前在精密加工、宇航工業(yè)、微電子工業(yè)等眾多工業(yè)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，并以更加迅猛的發(fā)展趨勢擴(kuò)展到醫(yī)療、制藥、食品、化妝品、無菌培植、遺傳工程等生物潔凈技術(shù)領(lǐng)域。
二戰(zhàn)前的精密加工業(yè)其精密只在微米級水平上，尚無控制塵埃污染的要求。隨著生產(chǎn)水平的提高，首先是軍事工業(yè)和微加工技術(shù)對空氣中塵埃粒徑的控制要求提到了亞微米級別。對塵埃與產(chǎn)品質(zhì)量間的關(guān)系有了量的概念。
于50年代初結(jié)合曼哈頓研究計(jì)劃，美國宇航工業(yè)率先研制成功第一臺高效能塵埃粒子過濾器開始，又建成世界第一個(gè)高級別平行流空氣潔凈室，保證了60 年代微加工業(yè)順利地跨人了亞微米級外，使膠片的解相力一每毫米寬度能記錄下可分辯的單線條數(shù)發(fā)展到全息干版3000條線。而70年代開始出現(xiàn)的超大規(guī)模集 成電路，其掩膜厚度已達(dá)到十分之幾到百分之幾微米，電器元件之間的金屬聯(lián)線之寬度一光刻基本圖形尺寸，最小達(dá)到0.01微米。一顆塵埃，即使小到0.01 微米也能使大規(guī)模集成電路片形成針孔或電路切斷、短路等事故而報(bào)廢。微電子工業(yè)從一九七五年動態(tài)隨機(jī)存儲器DRAM 16K到一九九八年的256K，平均每三年容量增加五倍，今后對最小塵埃粒徑從目前的0.1微米控制技術(shù)還要低一至二個(gè)數(shù)量級。
與上述空氣潔凈技術(shù)在深度上不斷發(fā)展的同時(shí)，在生物凈化領(lǐng)域得到了更廣泛的應(yīng)用，成為今后主要發(fā)展方向和擴(kuò)展的應(yīng)用領(lǐng)域。
2、空氣潔凈技術(shù)在生物領(lǐng)域應(yīng)用
生物潔凈技術(shù)以一九六六年美國在德克薩斯州恩多林(Andolin)醫(yī)院建成垂直平行流無菌白血病房為代表，開始了首先在醫(yī)療業(yè)中的實(shí)際應(yīng)用，目前 在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臟器移植、關(guān)節(jié)置換、腦胸外科大型無菌手術(shù)和醫(yī)療燒傷病、白血病等無茵病房中廣泛普及。它成功地防止了細(xì)菌感染，大大提高了治愈率。統(tǒng)計(jì)表明，無菌手術(shù)感染率近乎為零，而術(shù)后感染率由原來的8.9%下降到不足0.5000，而70%以上二度燒傷的死亡率由93%下降到6 0/r以下如北京301醫(yī)院一九九五年至一九九七年在無菌手術(shù)室所做的16427例各種手術(shù)無一例感染。
在制藥工業(yè)，由于對藥品特別是用于靜脈注射、肌內(nèi)注射和眼藥等制劑的純度已由化學(xué)純進(jìn)入到離子純，其藥劑中含有任何塵埃粒子或細(xì)菌等微生物粒子，都會引起患者的病態(tài)熱原反應(yīng)。所以現(xiàn)代制藥工業(yè)要求對液體制劑、抗生素的填充、分裝、質(zhì)量檢驗(yàn)和化驗(yàn)等序、環(huán)節(jié)都要在生物潔凈室或超凈工作臺內(nèi)無菌狀態(tài)下 進(jìn)行。至于在遺傳工程、無菌實(shí)驗(yàn)、無菌飼養(yǎng)等領(lǐng)域應(yīng)用，潔凈度級別要求就更高更嚴(yán)格了因?yàn)樵谶@些領(lǐng)域里的病理實(shí)驗(yàn)、組織培養(yǎng)(包括克隆技術(shù))、癌細(xì)胞及疫 苗的培養(yǎng)都必須是在無其它雜菌、致病菌條件F進(jìn)行。如果不是在無菌條件下進(jìn)行，有些很有科學(xué)研究價(jià)值需要在人體外往往經(jīng)過一年以上時(shí)間培養(yǎng)出的活動的癌細(xì)胞植株，稍有不慎而污染即前功盡棄。
在食品、釀造、發(fā)酵等工藝生產(chǎn)過程中，對純種的培養(yǎng)、移植、擴(kuò)種過程沒有生物潔凈技術(shù)提供保障發(fā)生污染，則產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證，成噸的營養(yǎng)液或成百上千的原料都會成廢料造成巨大損失。
在宇航工業(yè)，探索宇宙生命起源的飛行器若不在無菌的生物潔凈間總裝，就可能誤將地球的有機(jī)物當(dāng)成帶回的宇宙物質(zhì)，不僅會導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論，更可怕的是飛行器采回的其它星球的礦物、標(biāo)本等不在生物無菌室進(jìn)行處理，將會產(chǎn)生不堪設(shè)想的嚴(yán)重后果。
總之，空氣潔凈技術(shù)發(fā)展至今，經(jīng)歷了半個(gè)世紀(jì)，從工業(yè)潔凈技術(shù)到生物潔凈技術(shù)，其應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)大，在國民經(jīng)濟(jì)中起到越來越重要的作用。
3、空氣潔凈技術(shù)國內(nèi)外發(fā)展差距
我國空氣潔凈技術(shù)發(fā)展自60年代開始以來，目前已具備了相當(dāng)?shù)膶?shí)力，在某些理論研究和應(yīng)用方面達(dá)到了國際先進(jìn)水平，但同世界上工業(yè)發(fā)達(dá)國家相比仍有不少差跟，主要表現(xiàn)在如下三個(gè)方面。
首先從空氣潔凈技術(shù)的起步時(shí)間和相關(guān)技術(shù)規(guī)范制定時(shí)間上看，大約落后了二十年左右。
美國從一九五0年制造出第一臺高效能空氣過濾裝置到一九六一年建成100級平行流潔凈室，完成了空氣潔凈技術(shù)領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)設(shè)備和氣流組織的理論到 實(shí)踐的完整過程。從60年代開始又率先完成了潔凈技術(shù)應(yīng)用方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定一九六三年頒布廠美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)F.S.209，一九六七年又頒布了第 一個(gè)有關(guān)微生物凈化級別的國家航天與航空管理局標(biāo)準(zhǔn)(NASA標(biāo)準(zhǔn))。我國于1984年制定的國家標(biāo)準(zhǔn)GBJ73一84《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，提出了我國 的潔凈度級別，第一級稱3級(相當(dāng)于F.S.209的100級)，第二級稱30級，依此類推。可見我國“3系列”的空氣潔凈度級別名稱上仍沿用了F.S.209的稱呼，只是內(nèi)容上改用國際單位制。
一項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定和實(shí)施，在某種意義上而言是代表一個(gè)行業(yè)或國家在它制定和實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范那個(gè)時(shí)期的技術(shù)能力和發(fā)展水平的一個(gè)重要標(biāo)志，從這點(diǎn)上講，我國的空氣潔凈技術(shù)在時(shí)間上落后了美國20年左右。
第二，從潔凈技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域的普及程度上看，從五十年代開始工業(yè)發(fā)達(dá)國家工業(yè)潔凈技術(shù)應(yīng)用于精密加工、微電子工業(yè)、高純半導(dǎo)材料等工業(yè)領(lǐng)域。在不到十年的時(shí)間已擴(kuò)展到生物潔凈技術(shù)領(lǐng)域。
據(jù)日本污染控制函調(diào)委員會一九七0年對122個(gè)單位所做的實(shí)際調(diào)查，航天、半導(dǎo)體、微電子工業(yè)普及率近1000/n。制藥醫(yī)療行業(yè)在80%以上。化工、食品為50左右。我國從一九六二年開始研究集成電路，一九六五年研制成功高效空氣過濾器，一九六九年建成裝配式 的潔凈室，一九七三年在北京建成第一個(gè)用于集成電路生產(chǎn)的100級平行流潔凈室。目前國內(nèi)各不同行業(yè)空氣潔凈技術(shù)應(yīng)用普及率遠(yuǎn)低于國外工業(yè)發(fā)達(dá)國家水平， 在食品、釀造、發(fā)酵等行業(yè)的無菌罐裝普及率不到10%，但在生物制藥行業(yè)近幾年有了長足的發(fā)展，并以一九九八年建成的亞洲最大規(guī)模的北京307醫(yī)院10間100級血液無菌病房為代表，我國在空氣潔凈技術(shù)領(lǐng)域在21世紀(jì)會出現(xiàn)更大的飛躍。
第三，從潔凈技術(shù)總體發(fā)展水平而言，國內(nèi)外差距主要有如下三點(diǎn)：
1.最高級別潔凈室國外已有10級和上級，而國內(nèi)只有100級，現(xiàn)在在研制10級。
2.塵埃的控制粒徑，國外已從0.5微米過渡到0.1微米，相應(yīng)地研制成了超高效空氣過濾器，氣流組織從平行流向節(jié)能高效的矢流理論和數(shù)字模擬化方向發(fā)展。國內(nèi)目前仍處于研究開發(fā)階段。
3.在檢測技術(shù)與儀器制造方面有明顯差距。美國ROYCO公司早在20年前就研制出Ift'/分=28.3升/分大流量光電粒子計(jì)數(shù)器，最近研制出的ROYCOLAS一X型激光粒子計(jì)數(shù)器，可測最小粒徑為0.09微米，分4檔l5個(gè)通道的大流量自動分檔檢測記錄;而由我國建筑科學(xué)院研制的J一73光電 粒子計(jì)數(shù)器，其最大流量為5升/分，可測最小粒徑為0.3微米。
4.生物潔凈技術(shù)評價(jià)方法研究
筆者一九八二年完成了生物潔凈技術(shù)在食品無菌罐裝中應(yīng)用，一九八六年完成了在化妝品無菌罐裝中應(yīng)用，并對生物潔凈技術(shù)在這兩個(gè)領(lǐng)域應(yīng)用所產(chǎn)生的效果.采用了數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析方法對產(chǎn)品質(zhì)量顯著影響給予了定量分析證明和質(zhì)量控制區(qū)間估計(jì)等統(tǒng)計(jì)計(jì)算方法。
現(xiàn)以某種兒童營養(yǎng)果汁無菌罐裝為例，說明上述方法之應(yīng)用。
在空氣凈化與非凈化條件下生產(chǎn)的同一種果汁中所含的雜菌數(shù)其檢驗(yàn)結(jié)果如表一所示。從表一可見，在空氣凈化與非凈化條件下，即無菌與有菌環(huán)境條件下， 生產(chǎn)的同一種兒童營養(yǎng)果汁在其它條件都不變，只因環(huán)境條件的顯著不同，在非凈化條件下生產(chǎn)和罐裝的產(chǎn)品因受來自周圍環(huán)境的污染產(chǎn)品中，雜菌數(shù)比之凈化條件下的產(chǎn)品平均值高出17.6倍。
方差分析的實(shí)質(zhì)是提出一種假設(shè):有ab 個(gè)隨機(jī)變量xij在不同條件下檢驗(yàn)的樣品子樣)都來自于同一母體(參檢樣品的全部產(chǎn)品)，服從正態(tài)分布規(guī)律，檢驗(yàn)這一假設(shè)在給定顯著置信度值a一「是否可信，并判別某一變異因素(本文指的是采取凈化與非凈化條件)作用前后的子樣(有限的檢驗(yàn)結(jié)果)，在給定的a值下有無顯著差異。
假設(shè)各子樣的平均有如下關(guān)系H0：
作統(tǒng)計(jì)量：
將上式兩邊除以方差X2變量：
上面三式的自由度分別ab-1，b-1和b（a-1），將（3）和（4）式分別除以各自的自由度得平均離差平方和，然后兩式相除得如下的F變量：
F值與給定的顯著度a=0.01值下的F-a進(jìn)行比較，若FFａ，則否定原來的Ｈ-０，并判別兩式有顯著差異。
以1的檢驗(yàn)結(jié)果為例進(jìn)行計(jì)算，結(jié)果F=2921.9。
現(xiàn)取顯著度a=0.01，當(dāng)b-1=2-1=1，b（a-1）=2*（5-1）=8時(shí)，查表得Fa=11.26。
可見F》Fa是一個(gè)突出的大數(shù)，故否定原假設(shè)H0，斷定在生物凈化條件下和非凈化條件下所生產(chǎn)的同種產(chǎn)品具有顯著的質(zhì)量差異。
5、潔凈室節(jié)能方案的探討
潔凈室節(jié)能較一般空調(diào)系統(tǒng)更顯重要，因潔凈空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)比例更高，在醫(yī)院傳染病房、生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室及一些特殊廠房會產(chǎn)生有毒氣體(甚至放射性物質(zhì))常需采 用全新風(fēng)“直流系統(tǒng)”，這人人提高了制冷機(jī)的耗電，而由于“換氣次數(shù)”隨潔凈等級升高而加人和空氣溫濕度的高要求也增加了冷熱負(fù)荷的耗電量。
采用空氣一空氣或空氣一水熱交換器，可利用室外空氣的能量(用熱泵)，以可節(jié)約能耗，現(xiàn)提出下列具體措施:
(1)新風(fēng)集中處理是近年來常推薦的技術(shù)措施，這不但可降低新風(fēng)帶來的污染源，保護(hù)了末端的高效過濾器、同時(shí)可以利用地下水、空氣冷熱源及排氣的溫差預(yù)熱或預(yù)冷。
(2)由于醫(yī)院的特殊性，手術(shù)間、病房、消毒間等系統(tǒng)功能要求不同，供冷供熱常有時(shí)空交錯(cuò)，在設(shè)計(jì)時(shí)利用造排風(fēng)的冷熱能相互交換即可以節(jié)約總能耗。
采用以上綜合技術(shù)措施，在工業(yè)及民用建筑的潔凈工程中，節(jié)約大量能源，響應(yīng)當(dāng)前在全國推行“節(jié)能指標(biāo)化”的總體要求。
總體來說我國潔凈技術(shù)水平落后于國際水平，但是在近幾年的高速發(fā)展中，我國潔凈技術(shù)已經(jīng)拉近與國際水平差距，逐步與國際接軌。
GMP車間凈化
