潔凈廠房有很多級(jí)別，其中大多使用的是級(jí)別比較高的，這樣可以應(yīng)用在很多產(chǎn)品的生產(chǎn)上，C級(jí)就是其中的一種，那么潔凈廠房C級(jí)是新標(biāo)準(zhǔn)的萬級(jí)嗎？下面中凈為大家介紹潔凈廠房對(duì)應(yīng)等級(jí)。
潔凈廠房C級(jí)是萬級(jí)，C級(jí)為靜態(tài)數(shù)據(jù)10000級(jí)和動(dòng)態(tài)性100000級(jí)，一般情況下，假如潔凈室有備案，選用多道工藝過程來操作，則須按各道工藝過程的差異規(guī)定，選擇不同的氣體潔凈度等級(jí)，并依據(jù)工藝流程規(guī)定明確等級(jí)。ABCD級(jí)其他區(qū)劃借鑒了ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟選用），其自身包括靜態(tài)數(shù)據(jù)要求及動(dòng)態(tài)性規(guī)定。老版GMP使用了美國(guó)潔凈室的區(qū)劃方式。舊版的潔凈室區(qū)劃僅有靜態(tài)數(shù)據(jù)定義，不用動(dòng)態(tài)性。不可以簡(jiǎn)單說百級(jí)就等同于A級(jí)，原裝的100級(jí)機(jī)器設(shè)備難以達(dá)到A級(jí)，舊版本的需求僅僅靜態(tài)數(shù)據(jù)的，管理規(guī)范差得多。最好使用ISO變換，更全面客觀性。
潔凈廠房可以分為ABCD四個(gè)級(jí)其他地區(qū)，醫(yī)藥業(yè)潔凈區(qū)要以顆粒和微生物菌種為基本控制對(duì)象，另外還解決其自然環(huán)境溫度濕度、壓力差、光照度、噪音等作出規(guī)定。醫(yī)藥業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)見GMP(2010)，要求為ABCD四個(gè)等級(jí)。A級(jí)如：罐裝區(qū)、置放橡膠塞子桶、開放式安瓿瓶、開放式西林瓶的地區(qū)及無菌檢測(cè)安裝或聯(lián)接操控的地區(qū)。一般用潔凈臺(tái)工作臺(tái)（罩）才能維持該區(qū)域的生活環(huán)境情況。潔凈臺(tái)在系統(tǒng)其辦公區(qū)域須勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36-0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)據(jù)信息證實(shí)潔凈臺(tái)狀態(tài)并須校驗(yàn)。在封閉的防護(hù)遠(yuǎn)程控制器或扶手箱內(nèi)，可以使用單向流或相對(duì)較低的風(fēng)力。B級(jí)：指無菌檢測(cè)配置和罐裝等高危實(shí)際操作A級(jí)區(qū)所處環(huán)境地區(qū)。C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)制造無菌藥品環(huán)節(jié)中影響程度相對(duì)較低的潔凈操作區(qū)。
GMP在A、B、C、D級(jí)操縱有動(dòng)態(tài)性靜態(tài)數(shù)據(jù)點(diǎn)，而百、百萬、十萬級(jí)幾乎都是非動(dòng)態(tài)性靜態(tài)數(shù)據(jù)點(diǎn)，二者有顯著差別。一般來說，潔凈室也是有等級(jí)的。選用多道工藝過程操作過程中，應(yīng)依據(jù)各道工藝過程的差異規(guī)定，選擇不同的氣體潔凈度等級(jí)，并依據(jù)工藝流程規(guī)定明確等級(jí)。制藥業(yè)獸藥生產(chǎn)流程的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)域內(nèi)的區(qū)劃，參考獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度中中藥制劑和原輔料工藝內(nèi)容與自然環(huán)境區(qū)域內(nèi)的區(qū)劃明確。獸藥生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度分成四個(gè)等級(jí)。
GMP車間凈化
